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ホーム > 著書・論文 > 2021年の著書・論文 > 医療機器プログラム(SaMD)規制の概要

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医療機器プログラム(SaMD)規制の概要

ニュースレター

著者等

小山嘉信

書籍名・掲載誌

NO&T Health Care Law Update ~薬事・ヘルスケアニュースレター(法律救急箱)~ 第20号(2021年6月)

出版社

長島・大野・常松法律事務所

業務分野

薬事・ヘルスケア

詳細

(ニュースレター本文はこちら)
新たなテクノロジーの発展に伴い、健康管理等に用いられるプログラム・アプリ・ソフトウェアが増えてきている。これらが「医療機器」に該当する場合には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法」という。)による規制の対象になる。

全文を読む(外部サイト、PDF:721KB)pdf.gif

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