icon-angleicon-facebookicon-hatebuicon-instagramicon-lineicon-linked_inicon-pinteresticon-twittericon-youtubelogo-not
People 律师等人员介绍

由具有多领域专业知识和工作业绩的律师灵活组成工作团队,提供高质量的法律意见和实务支援。

Publications 著书和论文

以下介绍本事务所的律师等人员所著的简报,论文报道以及书籍等。我们将充分利用我们实务上的专业知识和经验,就日益多样化、复杂化的法律及法律修改的最新动向提供相关信息。

Seminars 演讲与研讨会

本事务所积极举办包括在线发布在内的各种形式的研讨会和演讲活动。我们对各个领域及热点的最新企业法务实务进行解说。

SCROLL
TOP
Publications 著书和论文
简报

基因业务中信息处理的相关规定和注意事项

NO&T Health Care Law Update 医药和健康护理简报

著者等
铃木谦辅石本晃一(共著)、莫燕德地屋圭治(中文版负责律师)
出版社
长岛・大野・常松律师事务所
书籍名或刊登
杂志
NO&T Health Care Law Update ~医药和健康护理简报(法律救急箱)~ No.24(2022年1月)
备注

本中文版简报是为对日投资或交易有兴趣的中国企业提供日本法各领域的最新信息,由本事务所的中国业务相关律师进行编辑和翻译的。如您需要咨询关于本简报的详细信息,请联系以上中文版负责律师。日语原文请参阅此处

业务领域
关键词
※请注意,制作本简报的目的是为了提供信息,而不是法律建议。此外,本简报是根据截至发行日(制作日)的信息而撰写,不反映之后的信息。特别是,如是速报,基于其性质,可能会与现状的解释或惯例有所不同。

前言

 利用遗传信息的业务,以基因组医疗和疾病风险判定等基因分析服务的形式,逐渐进入我们的日常生活,受到极大的期待和关注。但另一方面,关于遗传信息的处理,尚未制定全面规制的统一性法律,适用的法律和规定多重交织,是一个很难把握整体规制框架的领域。

 本期将概述在从事基因业务时,根据遗传信息的特性,需要参考的遗传信息处理相关的规定,并介绍注意事项。

遗传信息的意义和特性

 作为思考遗传信息处理相关规定的前提,理解到底什么是遗传信息、其具有什么样的特性是有必要的。

(1) 遗传信息的意义

 遗传信息根据各种文件的上下文存在各种各样的定义,但特别在个人信息保护的法规中,是指“在基因组信息中为子孙所继承的信息”(使用基因组信息的医疗等的实用化推进任务组《关于实现、发展基因组医疗等的具体方案(汇总意见)》(2016年10月19日)。此处所说的基因组信息,是指对碱基序列进行解释并具有意义的信息。用字符串标记碱基序列的数据称为基因组数据,通过解释基因组数据导出的一定命题就是基因组信息。

(2) 遗传信息的特性

 遗传信息具有与其他信息不同的各种特性,其中一个重要的特性是源泉信息性。源泉信息性是指基因组数据中包含的信息含义和分量巨大,可以从基因组数据中提取各种遗传信息。从提供者本人的角度来看,遗传信息的提供意味着,即使是基于本人的意愿而提供的,也有可能损害本人不知悉的权利。作为处理遗传信息的经营者,也需要注意这种提供者本人的权利。

个人信息保护法

 遗传信息在大多数情况下属于“个人信息”,甚至属于“需要特别考量的个人信息”,被认为是个人信息保护法的适用对象。即,“需要特别考量的个人信息”的一种类型——“医生等进行的用于疾病的预防及早期发现的健康诊断及其他检查的结果”中包含“不经由医疗机构进行的基因检查而得到的本人的基因型和该基因型对疾病的易患性的结果”(《个人信息保护法指南(通则编)》2-3(8)),由此可见,受到个人信息保护法保护的遗传信息非常广泛。关于需要特别考量的个人信息,根据个人信息保护法,应比通常的个人信息更慎重的处理,原则上禁止未经本人同意取得该信息,此外,提供给第三方时不允许使用所谓的选择不参与(opt-out)。

经产省指南

 关于个人信息保护法,各省厅公布了各种各样的指南,其中对于使用个人遗传信息的业务,由经济产业省制定了《经济产业领域中使用个人遗传信息的业务领域的个人信息保护指南》。该经济产业省的指南以碱基序列及单核苷酸多态性、体质检测等基因检测、亲子鉴定等DNA鉴定、基因受托解析等业务为适用对象,着眼于遗传信息的特性,制定了比个人信息保护法更为严格的规定。例如,从本人取得个人遗传信息时,对于预测结果和不利事项、业务结束后试样的处理等事项,需要得到知情同意(本人得到充分的说明并予以理解,根据自由意愿给予同意),且需要极其慎重的考量。

基因业务的注意事项

 关于遗传信息的特性以及基于该等特性而进行的遗传信息处理所涉及的问题点,虽然人们进行了各种各样的讨论,但就目前而言,讨论还未成熟,法律框架也尚未完善。例如,相比于为诊断已发病疾病而进行的基因检测的结果,因预示将来罹患特定疾病风险的基因检测的结果可以事先区分健康者,从隐私平等的观点出发,后者被认为接受保护的必要性更高;相比于自愿接受基因检查而取得结果,让本人接受基因检查后要求提供其结果(例如,作为加入保险的条件)这一方式存在更高的损害本人不知悉的权利的危险性(关于保险领域中遗传信息处理的各国动向及其对于日本法律的启示,请参考山本龙彦、石本晃一等《关于保险领域的遗传信息保护及利用》(庆应法学47号))。基于该些讨论,预计将来将进一步更新法规内容,因此作为基因业务的经营者,今后也要关注讨论的动向,跟进法律和指南等的修改、新设和规制环境的变化,这是非常重要的。

本简报的目的是简洁地提供一般信息供各位参考,不构成本事务所的法律建议。另外,涉及见解的部分是作者的个人意见,并不是本事务所的意见。作为一般信息,基于其性质,有时会有意省略法令的条文或出处的引用。关于个别具体事项的问题,请务必咨询律师。
本简报中文版是从日语原文直接翻译而成的版本,日本法及日本商业实务的相关概念有时并不与中国法和中文完全一致和对应,可能出现翻译不完全的情况。如需要更正确地理解,请参考日语原文。


全文下载(PDF)

律师等

医药和健康护理相关著书/论文

医疗、药物和生命科学相关著书/论文

× 关闭页面
选择业务领域
× 关闭页面