日本医疗器械监管制度概览（2）

二 日本法下医疗器械的相关监管-对“业务活动”的监管

(1) 制造业

• 从事医疗器械制造业的经营者，对其每个制造场所都必须取得都道府县知事的注册。生产销售业者自行生产医疗器械的，需要自行取得制造业注册，委托给协力厂商生产的，则由受托生产医疗器械的协力厂商取得制造业注册。
• 注册要求仅为不存在不适格事由（药机法第23条之2之3第4款和第5条第3项）。这一点与药品制造业不同，药品制造业原则上需要“许可”而非“注册”，并且其许可条件是要求制造场所的结构设备必须符合特定标准（同法第13条第5款）。

(2) 销售业

生产销售业者通过销售代理商等进行销售时，如果销售代理商对产品的知识和管理不足，可能会因为医疗器械的管理销售不当等产生问题。因此，即使是仅销售其他生产销售业者已取得生产销售审批等的医疗器械，也必须根据风险分类进行许可或备案（药机法第39条第1款）。

高度管理医疗器械和特定维护管理医疗器械（以下，在本章中称为“高度管理医疗器械等”）的销售业为许可制，管理医疗器械的销售业为备案制，一般医疗器械则无需备案。许可条件为营业场所必须具备规定的结构设备等，且设置有其他管理人员。

此外，在药品销售业中，根据药品种类和销售物件的不同，所需的许可及许可条件也有所不同。

(3) 租赁业

医疗机构选择不购买医疗器械而是从医疗器械的租赁业者处进行租赁的情况也很多。由于租赁的医疗器械如果不进行适当的管理和维护，可能会导致因医疗器械故障而引发的事故，因此，作为医疗器械特有的行业规定，租赁业也需要根据医疗器械的分类进行许可或备案。

关于租赁业的许可条件、许可有效期、备案手续以及营业场所内管理人员的设置等，均与销售业相同（药机法第39条、第39条之3）。

(4) 修理业

对于医疗器械而言，除了日常的管理和维护外，在发生故障或出现不良情况时，进行恰当的修理也非常重要。作为医疗器械特有的行业规定，从事医疗器械修理业务的，无论所处理的医疗器械的种类或等级如何，每个营业场所均须取得厚生劳动大臣的许可才能开展修理业务（药机法第40条之2第1款）。

三 日本医疗器械行业并购交易中的注意事项

(1) 合规风险

在医疗器械的业务经营中，遵守药机法的规定非常重要。根据取得的许可或资质种类不同，需要遵守的事项也不同，如审批、认证、QMS省令等法律合规以及建立合规体制（维持“三责任人”体系）等。因此如果目标企业涉及日本的医疗器械的，必须开展完善的尽职调查工作，确认目标企业的合规性。

A) 确认目标公司的产品是否属于医疗器械

如果目标公司开发的产品属于药机法规定的医疗器械，则需要适用该法，并产生相应的合规义务。根据药机法第2条第4款，医疗器械是指“由政令规定的为诊断、治疗或预防人或动物的疾病而使用，或以影响人或动物身体结构或功能为目的的机械器具等（再生医疗等产品除外）。”。需要注意的是，在药机法施行令附表第一中，规定用于疾病诊断的软件、用于疾病治疗的软件及用于疾病预防的软件（记录程序的记录媒体也同样适用）也构成医疗器械（但不包括相当于级别Ⅰ的物品）。

具体可参考日本厚生劳动省制定的《软件是否构成医疗器械的相关指南》。

B) 确认目标公司的广告符合监管要求（药机法第66条、第68条）

药机法禁止通过明示或暗示的方式对医疗器械的制造方法、功效、效果或性能进行虚假或夸大广告，也禁止可能导致让人误以为是医生或其他可以保证功效的人员的广告（药机法第66条）。具体可参考日本厚生劳动省制定的医疗广告指南及问答。

对于违反药机法第66条的广告行为，将可能面临2年以下有期徒刑或200万日元以下罚金，或两者并罚（药机法第66条、第85条第4项）的处罚，以及针对法人的双重处罚规定（药机法第90条第2项）和采取措施的命令等（药机法第72条之5），此外，法律还规定了缴纳行政罚款的命令（药机法第75条之5之2）。

(2) 知识产权管理

医疗器械通常由多项专利权来覆盖一个产品，因此，对一个产品涉及的专利权进行整理也较为重要。开展FTO调查（Freedom-To-Operate调查，即确认新产品是否侵犯其他公司专利权的调查）尤为重要。

(3) 其他

如果收购方是特定的外资企业等时，则可能需要进行对内直接投资等事前申报（外汇及外国贸易法第27条第1款）。另外，需要考虑在并购交易合同中对增加锁定关键人物（key man）等条款，确保包含前述“三责任人”等的关键员工在一定期限内继续在目标公司从事目标业务）。