日本医疗器械监管制度概览（1）

二 日本法下医疗器械的相关监管-对“物品”的监管

日本《有关医疗器械等品质、有效性及安全性保障的法律》（以下简称“药机法”）对医疗器械的生产销售等规定的许可大致分为两类：一类是针对将医疗器械的生产销售等作为业务、对该“业务活动”本身的许可（日语表述为“许可”）等，另一类是针对医疗器械这一“物品”的审批（日语表述为“承认”）等。

根据医疗器械发生故障时对人体造成影响的程度，日本将监管的医疗器械分为三类：“高度管理医疗器械”、“管理医疗器械”和“一般医疗器械”，每一类的监管内容都有所不同。

(1) 概要

在日本，受监管的医疗器械分为“三类”，即“高度管理医疗器械”、“管理医疗器械”和“一般医疗器械”，并根据医疗器械发生故障时对人体造成影响的程度（风险级别I至IV）以及是否构成“指定高度管理医疗器械”等情况，相应办理“审批”、“认证”或“备案”中的任一手续。

注：“指定高度管理医疗器械”是指高度管理医疗器械（级别III）和管理医疗器械（级别II）中，经日本厚生劳动大臣制定标准并进行指定的高度管理医疗器械、管理医疗器械及体外诊断用药品（属于放射性药品的体外诊断用药品除外）。

(2) 外国制造医疗器械等的生产销售审批制度

如后文所述，“生产销售”也包括从外国进口医疗器械后进行销售的情况，因此生产销售进口医疗器械也需要取得生产销售的审批。对此，日本设立了单独的制度（药机法第23条之2之17），允许外国企业等通过委託日本国内的“选任生产销售经营者”（药机法第23条之2之17第3款），从日本国外也可以取得日本国内的医疗器械生产销售审批。

(3) 继承制度

在发生继承、合并或分立等情况时，医疗器械的生产销售审批或认证，可以由继承人继承或合并等后存续的法人承继（药机法第23条之2之11、第23条之3之2）。时间要求上，对于审批，需要在承继预定日的三个月前进行，对于认证，则需要提前一个月进行（此外，继承时应在发生继承后尽快进行）。而对于一般医疗器械的备案，则因为公司合并或分立导致的法人格变更而需要重新进行备案或进行变更备案的手续。

三 日本法下医疗器械的相关监管-对“业务活动”的监管

(1) 生产销售业

A) 概要

• 与药品不同，根据对人体造成风险的程度，针对医疗器械各品类的生产销售业务活动的相关监管已被部分放宽。在取得了高级别的生产销售业许可的情况下，无需另行取得低级别的生产销售业的许可。
• 医疗器械的“生产”不仅包括自行生产，还包括委托他人生产。但是，接受其他公司的委托进行生产时，由于所生产的产品只能提供给该委托方，而受托生产方不得将产品投放市场，因此接受其他公司的委托进行生产的情形不包括在作为行业监管物件的“生产”活动的范围内。
• 并且，从外国进口医疗器械并在日本国内进行销售等情况也属于“生产销售”，需要取得生产销售业的许可。
• 许可有效期为5年。许可发放机关为各都道府县的知事。

B) 许可标准

• ①的“厚生劳动省令”是指QMS（Quality Management System）制度省令。QMS制度省令是为了遵守QMS省令，根据医疗器械相关的国际标准规范ISO13485，并结合日本的实际情况制定的必要制度。具体内容包括要求完善并实施以下事项：建立和书面化品质管制监督体系，完善组织结构以遵守QMS省令规定，如实施并维持生产销售经营者等品质管制监督体系的相关责任人的任命等（中国的《医疗器械监督管理条例》也规定了与ISO13485相同的内容。）。
• ②的“厚生劳动省令”是指GVP（Good Vigilance Practice）省令，其规定了生产销售后的安全保障方法、安全对策实施等的标准，并要求符合GVP省令的标准。具体要求包括：收集、讨论安全管理资讯并根据其结果采取必要措施、通过自我检查和教育培训来维持生产销售后的安全管理体系等。
• ③的标准适用药机法第5条第3项中规定的不适格事由。

C) 所谓“三责任人”

与药品的生产销售类似，医疗器械的生产销售经营者有义务设置“三负责人”，主要负责生产销售体系，并要求“三负责人”切实履行其职责。所谓“三负责人”是指“生产销售总责任人”、“国内品质业务运营责任人”和“安全管理责任人”三个职务。法律法规对三者的工作内容和资格条件作出了明确的要求。生产销售经营者所需的品质管制和生产销售后的安全管理水准，要求通过这“三负责人”之间的相互合作实施品质和安全管理以确保达到标准。

• “生产销售总责任人”是指承担品质管制和生产销售后安全管理的总责任人，并负责监督国内品质业务运营责任人和安全管理责任人等的工作（药机法第23条之2之14）。其资格要求（学历要求和从业经验要求）根据第一类、第二类和第三类生产销售业许可有所不同，其中对于第三类生产销售业许可中的生产销售总责任人的资格要求较为宽松。
• 国内品质业务运营责任人”是指品质保证部门的负责人，负责市场出货管理、与生产商的交涉、确保恰当的生产管理和品质管制、品质调查相关的资讯并处理品质缺陷等工作。对于第二类和第三类生产销售业许可中的国内品质业务运营责任人的资格要求较为宽松。
• “安全管理责任人”是指负责生产销售后安全管理的安全管理统括部门的负责人，主要职责包括广泛收集和分析讨论安全管理所需的资讯、制定和实施安全保障措施计画（如废弃、回收、停止销售）、修订附加档、向厚生劳动大臣报告、实施教育培训、自我检查、记录和保存工作内容等。其资格要求在第二类和第三类生产销售业许可中要求有所放宽，即对从业经验没有要求。
• 关于“三负责人”的兼任关系如下表所示。

• 生产销售经营者除上述“三负责人”外，还必须根据QMS省令的规定设置“管理监督人”和“管理责任人”，但对这些职位没有特别的资格要求。