医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン

2018年9月25日付で「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」が厚生労働省より公表されている。医療用医薬品の情報提供に関しては、従来より、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づく広告規制などにより適正化が図られているところ、近年、医療用医薬品の販売情報提供活動において、研究論文等の企業側の関与が直ちに判別しにくく広告該当性の判断が難しいものを提供する行為などが行われていることを踏まえ、販売情報提供活動における広告や広告に類する行為の適正化を図るため、本ガイドラインが制定されたものである。本ガイドラインでは、販売情報提供活動において遵守すべき原則、医薬品製造販売業者等の社内体制整備等の責務のほか、未承認薬・適応外薬等に関する情報提供についても、規定が設けられており、製薬企業の実務に大きく影響する。本ガイドラインは、原則として2019年4月1日から適用されているが、医薬品製造販売業者等の社内体制整備等の責務に係る規定については、2019年10月1日から適用される。本号では、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」を概説する。