民間事業者による非臨床の消費者向け検査サービスと「健康寿命延伸産業分野における新事業活動のガイドライン」改正

改正の内容

　本ガイドラインは、2014年3月に定められたものであるところ、本改正の前から、民間事業者の非臨床検査サービスに関して、医師法に基づき医師免許が求められる「医業」への該当性や、臨床検査技師等に関する法律に規定する衛生検査所登録義務との関係について、解釈が示されていた。今回の改正により、「医業」該当性につき、より詳細な留意事項や事例が追加されており、民間事業者における各種検査サービスの適法性を検討する際に参考になる。

　本改正により、医師等の資格者ではない民間事業者が、「医業」に該当せずに提供可能なサービスとして、以下のものが掲げられている。

　他方で、提供が認められないサービス内容として以下が掲げられている。

　また、検査結果に基づき医学的判断がなされているとの誤解が生じないような表示を、検査結果の通知書や通知画面等に、通常一般人が無理なく認識可能な方法により記載することが望ましいとされている。具体的な方法として、「当該サービスは検査結果に基づき疾患のり患可能性の提示や診断等の医学的判断をするものではない」旨を、検査結果の記載箇所に使用している文字のうち最も大きい文字の3分の2以上の大きさで記載した上、当該記載を赤枠で囲む方法が掲げられている。

実務上のポイント

　本改正後のガイドラインでは、医師法上の医業に係る規制との関係で、民間事業者は、検査結果に基づく疾患のり患可能性の提示や診断等の医学的判断を行うことができないため、検査結果の事実や検査項目の一般的な基準値、検査項目に係る一般的な情報を通知することに留めるとともに、利用者から見て事実や一般的な基準値・情報が示されているということが客観的に認識可能な程度に医学的・科学的根拠が示された通知内容としなければならないことが明確化されている。ここでいう一般的な基準値については、「医学的・科学的根拠があり、かつ客観的で民間事業者等により恣意的に変動させることが不可能な値」をいう（上記②③参照）とされており、例として「統計的に有意であるといえる程度の一定の母集団における平均値や数値分布であって、査読付き論文に依拠している値」が挙げられている（上記②参照）。査読付き論文は、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」において、医療用医薬品に関して販売情報提供活動で提供する情報に求められる科学的根拠として例示されている。他方で、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」においては、疾病リスクを表示するプログラムについて医療機器該当性を否定する「信頼性の高い医学薬学上公知の情報に従った情報提供」に関して、「教科書として使用される医学書」や「医学系学会ガイドライン」が該当例として挙げられていると同時に、「公表論文は、単に公表されていることのみをもって、信頼性の高い公知の情報とはいえない」とされている。プログラム医療機器該当性と医業該当性は判断基準が類似するものと捉えられがちであるが、本ガイドラインでいう「一般的な基準値」は、プログラム医療機器該当性における「信頼性の高い医学薬学上公知の情報に従った情報提供」に比べると、その射程はより広く認められると思われ、それぞれの該当性判断の基準が異なることに留意を要する。