新しいテクノロジーとヘルスケア・ライフサイエンス ～web3・メタバース時代の到来～

ヘルスケア・ライフサイエンスにおけるテクノロジーの活用

殿村

今日は、ヘルスケア・ライフサイエンス法務を取り扱う鈴木弁護士と鳥巣弁護士、テクノロジー法務を取り扱う小松弁護士と私とで、web3・メタバース時代におけるテクノロジーを活用したヘルスケア・ライフサイエンス分野の様々な取組みについて議論したいと思います。まずは、ヘルスケア・ライフサイエンス分野における広い意味でのテクノロジーの活用状況についてみていきたいと思います。

鳥巣

ここ何年かの間に、「デジタルヘルス」「ヘルステック」といった言葉を頻繁に耳にするようになったと感じる方も多いのではないでしょうか。テクノロジー自体が急速に進化しているだけでなく、コロナ禍を経て、医療やヘルスケアサービスを提供する側・受ける側双方のニーズにも様々な変化が生じたことによって、ヘルスケア・ライフサイエンス分野におけるテクノロジーの活用が加速していると言えます。

鈴木

たとえば、コロナ禍を経て普及が加速した「デジタルヘルス」「ヘルステック」の一つとして、オンライン診療がありますね。オンライン診療とは、実際に病院やクリニックに行くことなく、ビデオ会議システム等を通じて医師による診察を受け、薬の処方なども受けることができるようにする取組みです。従来は、一定の例外的な場合を除いて、医師による診療は必ず対面で行わなければならないとされていました。これは、医師法の解釈を示した厚生労働省の通知に基づくものなのですが、コロナ禍の少し前にその一部が緩和され、初診等の場合を除いて、従来よりも広い範囲でオンライン診療を行えるようになっていました。そこにコロナ禍が起き、病院やクリニックへの通院による感染の防止といった観点から、さらなるオンライン診療拡大の動きが生まれ、現在は、一定の条件の下で初診からオンライン診療が行えるようになっています。

殿村

オンライン診療の拡大の背景には、テクノロジーの発展も寄与しているのでしょうか。

鳥巣

もともと対面での診療が原則とされていた背景には、実際に患者の目の前で五感を使って様々な情報を得なければ、正確な診断等ができないのではないかという懸念がありました。近時のビデオ会議システムの著しい進化により、そのような懸念もある程度解消されつつあるようにも思いますが、それだけでなく、スマートフォンを使って呼吸音を取得して医師に提供するアプリが開発され承認されるなど、さらなるテクノロジーの活用によりオンライン診療をより良いものにしていこうという流れもあります。

小松

アプリといえば、最近は、薬を服用して病気を治療する代わりに、患者の行動変容を促して病気を治療するためのアプリもいくつか承認され、実用化されていますよね。また、病気の治療ではなく、より広い意味での健康維持に役立てるためのアプリも色々と出ていて、いまやヘルスケアとアプリは切っても切れない関係にある印象です。こういったアプリを開発し事業化する際に、法務の観点から気をつけるべき点はありますか。

鈴木

ひとくちにヘルスケアアプリといっても、それが医療機器にあたるか否かで、適用される法令や規制が大きく異なってきます。医療機器にあたる場合は、薬機法が適用され、販売開始前に当局による厳格な審査を受けたり、販売開始後も安全性や品質などについて厳密な管理が求められたりするなど、重い規制を受けることになります。そのため、事業化のためのコストやタイムラインなども大きく変わってくるのですが、開発中のアプリが医療機器に該当するか否かの判断は、必ずしも容易ではありません。可能な限り早い段階から弁護士などの専門家に相談をして、アプリの機能だけでなく、どのような広告・表示を行っていくかも含め、関連する様々な要素を踏まえて検討を行い、必要に応じて当局に相談するといった対応が大事になってきます。

小松

近年はスマートフォンやウェアラブルデバイス上で動作するヘルスケアアプリも増え、医療機器は医療機関だけでなく個人の利用に拡大していますよね。今後はどのようなテクノロジーの活用が注目されるでしょうか。

鳥巣

医療機器において活用が見込まれるテクノロジーとして、今、特に注目を集めているものとしては、やはりAIが挙げられるでしょうか。殿村さんは、医療機器の審査を担う独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の科学委員会が立ち上げた専門部会の委員として、AIを活用したプログラム医療機器を取り巻く課題に取り組んでおられますよね。

殿村

はい。AIを活用したプログラム医療機器については、その開発や利用にあたって必要となる大量の医療データをどのように利活用していくかといった点や、販売後に自ら機械学習によって性能が変化していく、いわゆるAdaptive AIを活用したプログラム医療機器の安全性や有効性をどのように審査していくかといった点など、これまでの法令や規制では必ずしも想定できていなかった様々な課題が存在します。テクノロジーの進化に対応して、効果的な医療機器を安全に提供するための適切なルールづくりが求められています。

web3とヘルスケア・ライフサイエンス

殿村

今までの話からも、ヘルスケア・ライフサイエンス分野におけるテクノロジーの活用はずいぶん進んできているようですが、web3等の新時代のテクノロジーは今後どのように活用されていくことが見込まれるでしょうか。

鳥巣

ヘルスケア・ライフサイエンスの分野において提供される製品やサービスは、その名のとおり、人の生命や健康に直接的にかかわるものです。とりわけ、医療の現場で病気の診断や治療、予防のために使用される製品は、その安全性や有効性、品質が厳密に管理されたものでなければ、逆に人の生命や健康に悪影響を及ぼしかねません。そのため、そのような製品を開発する段階や、製造・販売する段階において、その安全性や有効性、品質に関するデータの信頼性を確保し、正確なデータに基づいてそれらを評価・管理していくことが重要になります。

小松

データの信頼性を確保するという観点からは、まさにweb3時代のインフラとしての重要なテクノロジーの一つである、ブロックチェーン技術との親和性が高そうですね。

鳥巣

その通りです。たとえば、新しい医薬品を開発する過程では、治験といって、実際に人に対して開発中の医薬品を投与して、その安全性や有効性を確認することが求められます。治験は、先ほど少し話に出た薬機法に基づく省令に定められた厳格な手続に従って行う必要があるのですが、その中には、データの信頼性を確認するためのモニタリングの手続も含まれます。開発業務を受託した企業の担当者が病院を実際に訪れて、カルテなどの原データと治験の報告書に記載されたデータの照合作業を行うなど、非常に手間とコストがかかる手続なのですが、ブロックチェーン技術を用いることによって、その手間やコストの一部を削減するとともに、治験データの信頼性を高めようという取組みがなされています。

殿村

この取組みに関しては、適切なシステムが設計・運用されることが担保される限り、モニタリング手続のうち原データと治験の報告書に記載されたデータの実地での照合による一致性の確認作業は不要と考えられるとの厚生労働大臣の回答が、政府のグレーゾーン解消制度を通じて示されています。最近何かと話題のグレーゾーン解消制度ですが、同制度がweb3時代の新たなテクノロジーの活用を後押しした例としても興味深いですね。

鈴木

そのほかに、サプライチェーンにおける活用も期待されています。バイオテクノロジーの進化によって、低分子化合物を用いた伝統的な医薬品とは異なるモダリティとして、多くのバイオ医薬品が開発されるようになりました。コロナワクチンで話題になったmRNAなどの新たな技術の活用も進んでいます。このような新しいタイプの医薬品の場合、常温ではなく冷蔵や冷凍での管理が必要になる場合も少なくありません。患者に投与される直前まで適切な温度管理がなされていたかを信頼性の担保されたデータにより記録・保管するための方法としても、ブロックチェーン技術は有用ではないかと考えられています。

殿村

web3時代におけるテクノロジーのもう一つの特徴として、Web2.0時代における中央集権的なデータ管理がもたらす様々な弊害を排除できるのではないかと期待されている、いわゆる分散型管理が挙げられると思います。このような特徴は、ヘルスケア・ライフサイエンスの分野においてどのように活用することができそうでしょうか。

鳥巣

ヘルスケア・ライフサイエンスの分野で最も重要なデータは個人の医療データであると言っても過言ではありません。現在、医療データは、いわゆる電子カルテを使って電子化・デジタル化されており、Electronic Health Record（EHR）などと呼ばれます。日本においてはEHRの仕様が各医療機関によって様々で、かつ、独立したシステムとしてバラバラに管理されていることが通常です。そのため、患者が別の病院で治療を受けるために自分自身のEHRを取得・利用したいと考える場面や、新たな治療法の研究開発において多くの患者のEHRを活用したいといった場面において、必ずしもそれがうまくいかないといったことが起きてしまいます。web3時代におけるデータの分散型管理の特徴を活かしてこれらの課題を解決できないかという観点から、様々な取組みが始まっているようです。

小松

海外に目を向けてみると、たとえば、エストニアが、いち早くブロックチェーン技術を用いて国民の医療データを管理する仕組みを導入したことは、よく知られていますよね。

鈴木

EHRを取り巻く法律問題を分析する際には、医療・薬事関連の法令・規制とデータ関連の法令・規制の両方の観点からの分析が欠かせません。今後web3時代におけるテクノロジーを活用してEHRの取扱いが変化していく中で、紙、対面、国境や物理的な場所などの従来の実務を前提とした既存の法令・規制では想定できていないような論点も生じうると思います。従前のルールに照らしてどのように解釈すべきか、また新しいルールを作る動きがあるのかなど、弁護士などの専門家を交えて検証することが大事になってくると思います。

殿村

web3時代の特徴として、トークンを用いたDecentralized Autonomous Organization（DAO）による分散型の組織運営も挙げられます。ヘルスケア・ライフサイエンスの分野におけるDAOを用いた取組みにはどのようなものがあるでしょうか。

鳥巣

海外では、特定の研究に関するDAOを立ち上げ、研究データをデジタル化し、その研究により生じる知的財産権をNon-Fungible Token（NFT）化してマネタイズする取組みが見られます。また、世界の研究者を繋ぐためのプラットフォームとしてDAOを用い、参加者間で研究の協力を行う取組みもあります。国内でもヘルスケア分野に特化したコミュニティのDAOが登場しており、今後もDAOを用いた取組みは増えていくと思われます。

メタバースとヘルスケア・ライフサイエンス

殿村

メタバースも、近年様々な分野で活用が進んでいるテクノロジーとして注目されています。ヘルスケア・ライフサイエンス分野において、メタバースはどのような場面で活用されることが期待されるでしょうか。

鳥巣

メタバースのヘルスケア・ライフサイエンス分野における活用には、様々な可能性が秘められていると感じていますが、その中でも大きく3つの観点からの活用に注目しています。具体的には、①コミュニケーションツールとしての活用、②シミュレーションツールとしての活用、そして、③病気の新たな治療法としての活用です。

殿村

コミュニケーションツールとしては、冒頭にも取り上げられたオンライン診療に用いる新たな形式の一つとしての活用を期待したいところですね。

鈴木

ビデオ会議システム上での2次元の画面と音声を通じて医師と患者との間でなされるコミュニケーションとはまた異なる形でのコミュニケーションが可能になるように思います。他方で、アバターを用いてのコミュニケーションとなると、先ほども指摘があったような、診察に必要な患者情報の収集といった要請をどのように満たしていくかといった点が問題になりそうです。

小松

情報収集という観点では、個人情報の取得・管理やプライバシーへの配慮が重要になりそうですね。特にヘルスケア・ライフサイエンスの分野は、対象となる情報に要配慮個人情報が含まれることが多くなるため、メタバースを活用する他のビジネスと比べてより注意が必要に思います。

殿村

メタバースを使ったオンライン診療の実用化に向けては、既存の規制に照らして検討が必要になる課題が色々とあるようにあるように思います。

鈴木

おっしゃる通りです。より広い意味での医師その他の医療関係者と患者とのコミュニケーションツールという形で捉えると、診察を行なった後のフォローアップに活用するといった方向性もありえるかもしれません。たとえば、1日のうちの一定の時間をメタバース空間で過ごすことが多くの人にとって普通のことになれば、服薬のタイミングをメタバース空間でアラートすることによって、いわゆる服薬アドヒアランスを高めるといったことも考えられそうです。また、診療にあたらないレベルでの一般的な健康相談の提供といった場面で活用していくことができないかなども検討に値するように思います。

鳥巣

もう一つ、メタバースのコミュニケーションツールとしての活用が期待されるのは、いわゆる分散型治験の場面ですね。分散型治験とは、Decentralized Clinical Trial（DCT）やバーチャル治験などとも呼ばれるもので、これまでのように患者がわざわざ病院に行かなくとも自宅などで治験に参加できるようにする仕組みです。これにより、遠隔地に住む患者などにも治験への参加の可能性が広がることが期待されています。そして、これにメタバースを組み合わせることによって、対人でのコミュニケーションに消極的な患者もより治験に参加しやすくなるのではないかといったメリットが期待されます。

鈴木

他方で、DCT全般について、たとえば対面での実施が原則であった治験参加時のインフォームド・コンセントの取扱いや本人確認の方法など、先ほどもご紹介した薬機法に基づく省令等が定める既存のルールとの整理が必要なポイントが色々と存在します。また、実務的には、治験薬を参加者のもとに安全に届けるための方法などについても検討が必要です。厚生労働省において、DCTを実施する際に留意すべき点を整理したガイダンスの作成が検討されているようですので、その内容に注目しておく必要があります。

殿村

シミュレーションツールとしての活用にあたっては、先日不動産事業について議論した際にも話題になった「デジタルツイン」を活用する方法が期待されていますね。

小松

シミュレーションツールとしての活用も、大きく分けて2つの方向性がありますよね。1つは、医療分野の教育における活用、もう1つは臨床現場での活用です。教育における活用は、VR機器等を用いて仮想空間においてトレーニングを行うものが挙げられ、既に活用が進んでいますよね。

鳥巣

臨床現場での活用については、例えば、病院の手術室を仮想空間に再現して、手術の際のオペレーションをチームメンバー間でよりリアルな環境で確認することにより、当日エラーが生じることを防ぐといったことが考えられます。また、患者毎の画像検査のデータなどを元に、疾患部位の精緻なデジタルツインを作成することができるようになれば、それを開発中の医薬品の有効性や安全性のシミュレーションに活用したりするだけなく、既存の医薬品の中からその患者により適した医薬品を選択して処方するために活用したり、手術の執刀医による手技のシミュレーションに活用したりといった、患者への個別の医療提供の質をさらに向上することにもつながるのではないかと期待されます。

殿村

病気の新たな治療法としての活用も挙げられていましたが、メタバースを使って、病気そのものを治療することなどもできたりするのでしょうか。

鈴木

それは、正直なところまだまだ未知数だと思います。たとえば、精神的な疾患を仮想空間における様々な体験を通じて治療することができないかといった研究などが既に始まっているようです。ただ、もしもそのような方法が治療に有効そうであるとなった場合でも、それを実用化して多くの患者のもとに届けるためには、先ほどお話しした治験のプロセスをはじめ、その治療法の有効性や安全性をどのように評価していくか、品質をどのように担保していくかなど、既存の法令や規制との関係では必ずしも想定できていない様々な論点について整理が必要になってくるのではないかと思います。今後の研究や議論の進展にぜひ注目していきたいところです。

おわりに

殿村

今回の議論を通じて、ヘルスケア・ライフサイエンス分野においてもweb3・メタバース時代における新たなテクノロジーが様々な可能性を秘めていることが分かりましたね。

鳥巣

おっしゃる通りですね。ヘルスケア・ライフサイエンスの分野では、人の生命や健康というリアルな世界での効果が求められますが、バーチャルな世界でのテクノロジーを活用していくことによって、リアルな世界におけるより良い効果を生み出すことにつながる可能性が大いにあるという点が、とても興味深く感じます。

鈴木

そう思います。他方で、人の生命や健康を直接的に取り扱う分野であるからこそ、他の分野と比較してもより複雑かつ厳格なルールや規制が設けられていることは否定できません。今後web3・メタバース時代の新たなテクノロジーを活用していくにあたっては、既存のルールや規制に照らしてどのようなことが可能か、より良いオプションがないか、予期せぬリスクが潜んでいないかなど、新しい取組みを検討する際のできる限り早い段階から、知見のある弁護士に相談していただくことが大事になってくるように思います。

小松

本日の議論を通じて、これまで議論してきた分野と比較しても、ヘルスケア・ライフサイエンスの分野は特有の規制も多いため、web3・メタバースに関する法的検討に加えてヘルスケア・ライフサイエンス分野に強い弁護士との協働が重要であることを強く感じました。

殿村

当事務所は、これまでも、ヘルスケア・ライフサイエンス法務とテクノロジー法務の両面から多くのプロジェクトをサポートさせていただいており、両分野に関する豊富な知見を有しています。これからも、様々な形で、web3・メタバース時代の新たなテクノロジーを活用した取組みを検討されている方々をお手伝いしていけたらと思っています。また、先端的な領域であるが故に、既存のルールや規制では必ずしも社会全体にとって望ましい結果が得られないという場面も出てくると思います。この領域全体の発展に向けて、ルールメイキングの観点からも貢献していけたらと思っています。